Las cadenas de suministro, en general, son vulnerables a riesgos, especialmente en lo relativo a la trazabilidad. En la industria farmacéutica, con los medicamentos, han ocurrido hechos en todo el mundo que evidencian la circulación de medicamento ilícitos. África Subsahariana, la India, Centroamérica y Sudamérica, son las regiones donde se reporta una mayor incidencia, con un incremento anual del % de medicamentos ilícitos. La identificación de las economías productoras y los puntos de tránsito en la cadena de suministro es importante para retar a este mercado ilícito.
La trazabilidad en todo el sistema logístico es una exigencia en las cadenas de suministros de medicamentos, para ello es necesario que los productos estén correctamente identificados, lo cual significa que en cada punto de control deben poder ser identificados de forma única (ISO/IEC FDIS 15459-4:2014; ISO 22005:2007).
La identificación única está sustentada en la norma ISO/ IEC FDIS 15459-4:2014. Esta, entre otros elementos, en la parte 4 estandariza la forma de identificación a todos los niveles de embalaje y la relación entre los códigos de cada nivel. Su propuesta se centra en que todos los actores de la cadena utilicen el estándar para comunicarse y así garantizar interoperabilidad entre los sistemas de información.
En el área de salud, la identificación automática y captura de datos [AIDC, Automatic Identification and Data Capture] ha sido considerada por las agencias reguladoras como crucial en la seguridad del paciente y en la exactitud y fiabilidad de la logística. Desde los años 80 se utiliza el Healthcare Industry Bar Code [HIBC], como una forma de capturar los datos de manera rápida y segura. Promovido por el International Medical Device Regulators Forum [IMDRF], con miembros como la Food and Drug Administration [FDA] de los Estados Unidos de América, la Comisión Europea con 4 entidades emisoras como GS1, ICCBBA - International Council for Commonality in Blood Banking Automation, IFA GmbH and Health Industry Business Communications Council (HIBBC), comienza un proyecto internacional llamado Unique Device Identification [UDI], el cual incluye la AIDC como centro en el marcaje de las cargas y como estándar de datos en las bases de datos interoperables.
El UDI fue impuesto como Ley Federal en los Estados Unidos en 2013, sirviendo de base para su generalización a partir de ese año.
La utilización de estas tecnologías ha revolucionado las cadenas de suministro, las ha hecho más seguras y eficientes, el uso de las tecnologías de Auto-ID [Identificación automática] y EDI [Electronic Data Interchange] sustentan incluso el advenimiento de las tecnologías habilitadoras de la logística 4.0, ahora tenemos que usarlas correctamente.
Presented By:
Prof. Dr. C. Igor Lopes Martínez
Associate Professor
Head of the Department of Industrial Engineering / Faculty of Industrial Engineering
Head of the Discipline of Process Management and Supply Chains
Technological University of Havana José Antonio Echeverría - CUJAE
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